过程FMEA（PFMEA）步骤一：策划与准备

PFMEA项目识别和边界

PFMEA项目识别包括明确了解评估内容。这涉及到一个决策过程来定义顾客项目所需的PFMEA。在分析中，不包含和包含的内容同等重要。

以下基本问题可帮助识别PFMEA项目：

• 顾客从我们这里购买什么?

• 是否有新的要求?

• 在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险?

• 顾客或公司是否要求PFMEA?

• 我们是否制造产品并拥有设计控制权?

• 我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权?

• 我们是否购买产品且没有设计控制权?

• 谁负责接口设计?

• 我们是否需要系统、子系统、组件或其他层面的分析?

对这些问题以及公可定义的其它问题的回答，将帮助创建所需PFMEA项目清单，从而确保了方向、承诺和工作重点的一致性。

以下内容可帮助团队确定PFMEA的边界，如下所示：

• 法律要求

• 技术要求

• 顾客需要/需求/期望（外部和内部顾客）

• 要求规范

• 图表（方块图/边界图/系统图）

• 示意图、图纸和/或3D模型

• 物料清单（BOM）、风险评估

• 类似产品以往的FMEA

• 防错要求、可制造及可装配性设计（DFMEA）

• 质量功能展开（QFD）

准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保工作方向和关注点一致，即完整的生产线、过程项/过程要素。

工厂内会影响产品质量且可考虑进行PFMEA分析的过程包括：接收过程、零件和材料储存、产品和材料交付、制造、装配、包装、标签、成品运输、储存、维护过程、检测过程以及返工和返修过程等。

图3.3-1缩小准备范围的过程示范