【技术分享】DFMEA第五步 风险分析

DFMEA第五步风险分析，针对失效原因确定预防措施和探测措施，通过评估严重度、发生度、探测度来评估风险，并得到采取行动的优先级。

 

DFMEA风险分析的主要目标是：

1、针对失效原因分配预防措施；

2、针对失效原因与失效模式分配探测措施；

3、对每个失效链进行严重度、发生度和探测度评级；

4、评估决定优先权；

5、产品优化步骤的基础。

 

如图所示，确定和决定设计之前的活动是预防措施，包括公差测试DOE,FEA。设计审查，在设计之前进行CAE模拟分析，公差研究。确定设计元素后，对系统、组件、零件及材料进行试验就是探测措施，如老化试验、功能测试与可靠性试验等。

现有的设计控制是针对以前类似的设计建立的，其效果已得到证实。

1、预防措施和探测措施为设计的稳健性提供基础；

2、预防措施和探测措施是现有验证和确认方法库的一部分，也就是DV/PV验证方法库；

3、预防措施提供信息或指导，作为设计输入使用；

4、探测措施已建立验证和确认程序，并已经证明可以探测失效。

 

现行的预防措施描述了如何运用已经有的措施来减轻导致失效模式的原因。

1、预防措施的描述是确定发生度评级的基础，发生度的评级是预防措施有效性的指标；

2、预防措施与性能要求相关；

3、现行的预防措施的描述应完整、清晰，如根据什么参考标准确定了什么设计内容；

4、可以考虑设计安全边界作为设计的预防措施；

5、预防措施完成后，通过探测措施来验证失效原因的发生度。

 

预防措施是选择严谨的设计计算、还是工程设计手册、还是根据经验来选择技术方案和产品特性的具体数值及其公差。

1、对标研究；

2、参考内外部设计标准；

3、参考相关文档，包括类似设计的最佳实践记录及工程师们的经验教训；

4、模拟研究，如CAE；

5、防错设计等。

预防措施描述的格式一般是“根据什么标准或文档确定设计为什么”，就是措施了使用了什么方法确定了设计的元素，如按照仿真模拟、公差计算(GD&T)和VA17.11进行系统设计，类似于“经过验证的材料”这种含糊的措辞应予以避免。

 

现行的探测措施是在项目交付前，探测失效原因或失效模式是否存在，也就是有多大可能、在何时、在何处识别出（例如：通过评审/分析/模拟/试验等方式来识别）设计缺陷。

1、探测措施应清楚全面的描述，应填写具体的测试名或程序；

2、确定探测措施能够检测到失效模式或原因；

3、探测措施包括了失效原因的探测，也包括了失效模式的探测。

 

现行的探测控制的方法：

1、模拟计算验证，只是计算验证是一种探测措施，如果是模拟/仿真优化设计是预防措施，也就是说CAE模拟可能是预防也可能是探测；

2、原型样件和工装样件的验证试验，如功能性能测试；

3、可靠性试验，如寿命测试；

4、使用类似零部件的试验模型；

 

探测措施具体的描述包括了：在何时、使用什么类型的样件、用什么测试标准、做什么类型的试验。

如原型样件和工装样件根据试验计划PP136-07进行功能检查，类似于“测试或实验室试验”这种含糊的措辞应予以避免。

 

 

图解预防与探测措施，为了理解设计意图，在原型样件之前（确定和决定设计之前），采用预测、仿真、DOE都是预防措施，设计决定后，我们输出了物料清单、图纸、技术规范等文件，制作样件控制计划，然后制作原型样件，对系统、组件、零件原型样件进行试验就是探测措施，如老化试验、功能测试与可靠性试验等。当试验通过，就说明预防措施是有效性，那么就可以设计决定，设计发布和冻结。现行预防和探测措施的有效性应该得到确认，如果控制措施被证明不能起到预防/探测的作用，则可能需要采取其它措施。在使用以前产品FMEA中的预防/探测措施时，由于新产品可能有不同的条件，应对其进行审核。

 

 

针对每一个失效链进行风险评估，评估每一个失效模式、原因和后果，严重度代表失效后果的严重程度，不是失效模式的严重度，是失效模式导致失效后果的严重度，发生度代表失效原因的发生度，是针对预防措施控制后，失效原因的发生度，是预防措施有效性的衡量。探测度代表探测失效原因/模式的不易探测度，越不容易发现探测度评级分数越高，这里的探测措施既包括了失效原因的探测，也包括了失效模式的探测。严重度、发生度、探测度评估等级分别分为1-10个等级，其中等级10的风险贡献最高。即使产品看起来相同，一个团队的FMEA评级和别一个团队的FMEA评级进行比较是不合适的，因为每个团队的环境都不同，因此他们各自的评级都是独一无二的，也就是说，评级是团队主观评级的结果，是一个团队共同智慧的结果。

 

 

严重度评级是评价失效模式导致失效后果最严重后果的度量，不是评价失效模式的严重度。

1、严重度是相对评级，不考虑发生度与探测度；

2、根据严重度评估表进行，该表可以增加评估的示例，以帮助我们评级；

3、FMEA团队应就评估标准和评级体系达成一致；

4、失效后果的严重度评估由客户转移给供应商。

 

严重度评估表分为分类栏、影响、严重度标准、公司或产品系统示例，本次增加了产品示例栏，有助于FMEA团队打分。

• 影响到驾驶员、乘客、道路使用者或行人的健康状况评价为十分，
• 不符合法规要求评价为九分，
• 主要功能有关的是七、八分，主要功能丧失评价为八分，主要功能下降评价为七分。
• 次要功能有关的是五、六分，次要功能丧失评价为六分，次要功能下降评价为五分，
• 外观、声音、振动等五感影响客户体验有关的分为二、三、四分，
• 没有可觉察的影响评价为零分。

 

发生度是预防措施有效性的评价指标。

1、使用评分标准来评估，增加了产品特定示例；

2、FMEA团队应就评估标准和评估体系达成一致；

3、发生度评级是相对等级。并不能反映实际发生情况，发生度不是发生的概率，是一种定性的分析方法；

4、当失效原因被评定为发生时，应考虑当前预防措施有效性，评级的准确性取决于预防措施的描述。

 

发生度评估表分为评分栏、对失效原因发生的预防、频度标准、公司或产品系列示例，本次增加了产品示例栏，有助于FMEA团队打分。我们从预防措施的有效性、产品经验两个方面进行综合评估，最佳实践的成熟设计、完全和以前相同的设计、相似设计、相同设计、新设计、创新设计的经验不同来评价发生度。

 

探测度是对失效原因或失效模式的探测有效性的度量；

1、探测度按探测度评级标准进行评估；

2、探测度是相对等级，确定探测等级时不考虑严重度和发生度；

3、可以增加公司产品示例；

4、FMEA团队应就探测度评估标准和评估系统达成一致。

探测度评级最初是对任何尚未证实的措施的有效性的预测，在探测措施完成后，可以对其有效性进行验证和重新评估。

 

探测度评估表分为探测能力、探测方法成熟度、探测机会等方面进行综合评估，可以增加公司或产品系列示例，以帮助评估。

探测方法成熟度分为设计冻结前和设计冻结后，设计冻结前的原型样件进行试验评为2，3，4分，设计冻结后的正式工装样件评为5，6，7分，

探测机会分为三类测试，老化测试的探测能力优于失效测试，而失效测试的探测能力优于通过/不通过的测试。

 

 

之前的FMEA手册建议使用RPN来确定动作优先级，然而并没有说明S,O,D和RPN的所有组合的理性/逻辑的细节。行动的优先级AP提供了S,O,D的1000种所有的组合逻辑细节，AP值不是高、中、低风险的优先顺序，而是降低风险需求的优先次序。

优先级高（H）：行动的最高优先级。团队需要(needs)确定一个适用的改进探测和（或）/预防措施，或者证明/说明目前的措施是适当的。

优先级中M：行动的中等优先权。团队应该(should)确定一个适用的改进预防和/或探测措施，或者由公司自行决定，证明/说明目前的措施是适当的。

优先级低L:行动的优先级低。团队可以（could）确定要改进的预防或探测措施。

建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9 – 10的失效后果与行动优先级高和中的措施，包括采取的所有建议措施，不需要采取进一步行动”的声明也应被审核。

前面的表格，我们将结构树、功能网、失效网完全融入到表格中了，第五步是风险分析，首先是针对失效原因的现行的预防措施，然后根据预防措施的有效性进行发生评估，然后针对失效原因与失效模式的探测措施，然后再评价探测度，在失效分析的失效后果后面有严重度的评价，根据行动优先级AP表，严重度为8分，发生度为3分，探测度为4分，AP为“L”，表示低的优先级，FMEA团队可以制定改进的预防或探测措施。

作者简介：

鲜万世：TUV莱茵FMEA资深专家之一，著名微信公众号主编，FMEA相关原创技术文章200多篇。在欧美日世界500强制造业集团公司，相关质量管理的经验超过10年；擅长于汽车制造系统及其零部件制造与质量改进项目的培训与咨询·；建立了精益成熟度评价系统，并为上汽大众汽车、延锋伟世通建立了精益评估系统；擅长FMEA、ISO9001、IATF16949等与质量有关的管理体系以及质量改进的工具应用。

国可RFMEA

R-FMEA是基于业界标准和最佳实践开发而成的失效模式及影响分析软件。它基于FMEA工程应用行业-汽车行业的标准和最佳实践，融合国可工软团队十几年的可靠性咨询和服务经验， 基于产品结构树和工艺流程图，通过向导式的分析过程， 建立产品设计的DFMEA（设计FMEA）和产品制造的PFMEA（工艺FMEA）， 并可以扩展到SFMEA（系统FMEA）、MFMEA（机器FMEA）、 FMECA（故障模式、影响和危害性分析）等不同的应用。

与传统的FMEA分析方法和软件相比，R-FMEA最大的特点是通过其七步的分析流程， 构建了关联紧密的FMEA基础数据关系，即FMEA主模型。FMEA主模型体现了类三维模型概念，既包括了结构之间、功能之间、失效之间的关联关系， 又包括了结构、功能、失效、措施、风险值（S、O、D）之间的关联关系。这些关联关系在分析过程中逐步创建，并保存于底层数据库中。通过FMEA主模型，工程人员可以根据需要构建简单的或者及其复杂的FMEA分析， 并实现企业知识的积累和快速重用。